新冠疫苗的研发竞赛正在紧张地开展着,然而一个不同寻常的现象已经引发了关注,多家企业在疫苗还没有完成临床试验之际,就已经投入了巨额资金提前进行大规模生产车间的建设,这样的做法打破了“先验证有效再投产”的常规流程,其背后是应对全球疫情的紧迫时间赛跑。
打破常规的产能前置
遵循严格顺序而言,传统疫苗研发先是实验室研究,接着是动物试验,然后依次通过三期临床试验来证明安全有效,之后才着手规模化生产设施建设,整个流程通常需数年,然而面对新冠肺炎全球大流行,多个中国疫苗研发机构采取了“研发与生产并行”的策略。
比如说,科兴中维所生产的灭活疫苗,在 3 月末的时候,那时尚未进去到一期临床试验阶段,然而已经开始了相对应的筹划工作。它处于北京的生产基地,在疫苗临床数据仍不清晰不明确的时候,就已然展开了推进建设操作,其目标是每年能够生产 1 亿剂。这样一种把生产步骤大幅度提前放置的行为做法,目的是为了有可能出现的成功去奋力夺取可贵的时间。
为何要冒风险提前建厂
疫苗生产的车间,特别是那用于具备高防护等级病原体的车间,其建设的周期是漫长的。从开展规划设计开始,接着进行施工建造,而后要通过监管部门的合规认证,一般来讲需要两到三年。要是等到疫苗完全被确认有效之后才去启动,那就将会错失防控疫情非常关键的窗口期。
比尔·盖茨于 2020 年 4 月就公开进行呼吁说,应当在疫苗量产方面早早做好准备,是这样的。盖茨基金会也打算投资数十亿美元的资金去建造疫苗工厂,没错。核心逻辑在于一旦筛选出有效的疫苗,便能够马上启动生产,从而避免因产能爬坡而导致接种被延迟,就是这个情况。这尽管意味着巨大的财务风险,然而却被当作控制全球疫情必须要承担的风险,确实如此。
庞大产能背后的实际需求
科兴拟定每年生产一亿剂份额,中国生物的两处基地所设计的总体产能是两亿剂,这些数目看起来颇为庞大,然而放置到全球的需求当中去审视的话展现出紧张态势。疫苗若要达成阻断病毒传播的公共卫生成效,得覆盖足够高比例的人群才行。
专家们在流行病学领域普遍持有这样的观点,即若要构建起具备有效性的免疫屏障,极有可能需要让超过百分之七十的人口去进行接种。鉴于新冠病毒对于所有人群都具备易感性,并且已经在全球范围内呈现出蔓延态势,因而世界最终所需求的疫苗给予量将会是如同天文数字般庞大的数量。盖茨作出了估计,认为至少需要七十亿剂,然而每一个进行接种的人或许都需要注射两剂,如此一来便进一步扩充了产能方面的需求。
产能建设的现实挑战
就算预先开展布局,要去满足全球的需求也绝对不是一件容易的事情。疫苗的生产存在着极高的技术门槛以及监管门槛。举例来说呀,灭活疫苗是需要生物安全三级也就是P3的生产车间的。国内以前是没有现成的适用于大规模疫苗生产的这种设施的。必须得从最开始去新建才行。
所需生产平台完全不同的是不同技术路线的疫苗,中国生物与科兴的灭活疫苗,艾棣维欣的DNA疫苗,这些疫苗的生产工艺和设备差异极大,是不能通用的,这就意味着每种有潜力的疫苗技术路线,都要独立搭建专门的生产线,这进一步增加了产能建设的复杂性以及资源投入。
全球合作与公平分配
单凭一个国家或者几家公司没办法解决全球的疫苗需求,世界卫生组织在2020年4月24日发起了“全球合作加速开发、生产、公平获取新冠肺炎防控新工具”的倡议,此倡议强调疫苗应当作为全球公共产品,中国在同年5月的世界卫生大会上做出明确承诺,新冠疫苗研发完成并投入使用过后,也会当作全球公共产品。
这突出展现了在加快推进研发以及生产的进程当中,要保障疫苗公平分配的那种国际层面达成的一致认识。那些优先获得接种资格的人群、疫苗的可获取程度以及能够承受的价格,已然变成了跟研发具有同样重要地位的话题。对于产能方面的建设而言,必须要和全球范围之内的分配框架结合起来一同进行思考。
首批疫苗的优先考量
疫苗上市的开始阶段,产能肯定会受到些许限制,没办法让所有人在同一时间进行接种,正因如此先明确接种的先后排布就必定是非常关键的,国际范围之内已经达成了一些基础的一致见解就是处于最前面做医疗卫生专项工作的人员因为他们所面对的高风险暴露情况所以应该获得最优先考虑项。
优先受到保护的人群中,有老年人,也有患有基础疾病的高危人群。还可能涵盖一些关键岗位的工作人员,他们的存在是为了维持社会基本运转。而关于这些优先次序的制定,要基于科学、伦理以及实际流行病学数据,且需在全球范围内予以协调安排。
直面这场跟病毒展开的赛跑,预先构建产能是一回具备高风险、承载高代价的大胆赌博,不过也兴许而言是终止全球大流行的必然一环。您觉得,于全球疫苗分配里头,除却医护人员以及高风险人群之外,另外还有哪些群体亦或是国家是应当被优先予以考量的?欢迎来分享您的见解。

